Tempilink® - Domande frequenti

Domande e risposte

Cos'è la "sterilizzazione"?

La sterilizzazione è un processo che uccide o rimuove qualsiasi forma di vita che potrebbe trovarsi sulla superficie di un oggetto.  È differente dalla pulizia o dalla disinfezione, che rimuovono dalla superficie solo le particelle e le forme di vita più grandi.  La sterilizzazione è fondamentale nelle applicazioni medicali per garantire la sicurezza dei pazienti e del personale medico.

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Cosa sono gli indicatori chimici?

Un indicatore chimico (CI) è un dispositivo fisico o chimico utilizzato per indicare l'esposizione a uno o più parametri di processo del ciclo di sterilizzazione.  Il CI cambierà visibilmente colore da un punto di partenza iniziale a un "colore distintamente diverso" (ISO 11140-1:2014). I Tempilink agiscono da indicatori e sono progettati per cambiare colore indicando le condizioni di sterilizzazione corrette per il processo a cui sono stati esposti.

Nota: L'utilizzo dei Tempilink non è previsto per sostituire i monitor biologici che misurano direttamente l'uccisione di spore e batteri o l'eliminazione di altri patogeni.

 

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Quali sono le condizioni di sterilizzazione standard?

Le condizioni di sterilizzazione variano notevolmente, tuttavia i Tempilink sono stati progettati secondo le condizioni seguenti:

  • Vapore/Autoclave: Vapore saturo a 121 °C/250 °F per 10 minuti (ciclo lungo) OPPURE Vapore saturo a 134 °C/273 °F per 2 minuti Gas
  • (EtO): Concentrazione di gas EO 600 mg/l a 54 °C/130 °F per 20 minuti, OPPURE 30 °C/86 °F per 30 minuti.
  • Plasma: 6 min., 50 °C/122 °F, concentrazione del gas 2,3+/-0,4 mg
  • Irradiazione: Irradiazione con fascio di elettroni e gamma 10kGy (1,0 megarad)
  • Calore non evaporativo: Calore non evaporativo a 160 °C/320 °F per 40 minuti
  • Formaldeide: Concentrazione di gas di formaldeide 1,0 mol/l a 70 °C/158 °F per 15 minuti

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Esiste una checklist che potrei utilizzare per semplificare la selezione dell'inchiostro? Quali sono le informazioni importanti quando si cercano inchiostri per sterilizzazione?

Le informazioni basilari per accelerare la selezione includono:

  • Substrato
  • Tipo del processo di sterilizzazione
  • Preferenza per il colore (sia stampa che segnalazione)
  • Preferenza a base solvente o a base acqua
  • Tecnologia di stampa

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È possibile diluire l'inchiostro?

I Tempilink contengono componenti chimici che devono essere presenti in quantità e proporzioni sufficienti affinché l'indicatore chimico segnali correttamente. Quando è necessario apportare modifiche alla viscosità, fare riferimento alle Schede tecniche per istruzioni sul solvente appropriato e su come aggiungerlo.

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Il colore iniziale sembra buono, tuttavia il colore finale/segnalato non è molto diverso. Quale potrebbe essere la causa?

La variazione di colore del segnale di inchiostro può essere influenzata da diversi fattori.  In tutte queste situazioni, l'inchiostro verrà stampato bene e il colore iniziale, non segnalato, sembrerà buono.  Tra le cause più comuni vi sono:

  1. Quantità di inchiostro insufficiente. Per la maggior parte degli inchiostri indicatori chimici, se lo strato di inchiostro è troppo sottile non viene depositato materiale sufficiente per rendere possibile la variazione di colore.

  2. Miscelazione inadeguata dell'inchiostro prima della stampa. I Tempilink hanno un elevato contenuto di solidi per consentire la variazione di colore. Se l'inchiostro non viene miscelato correttamente, la dispersione dei solidi nell'inchiostro non sarà omogenea e verranno prodotti segnali non coerenti. Per istruzioni sulla miscelazione degli inchiostri utilizzati, fare riferimento alle Schede tecniche.

  3. Compatibilità con il substrato. Il alcuni casi, il materiale su cui viene eseguita la stampa può causare una reazione con l'inchiostro che impedisce la variazione di colore. Sebbene ciò non sia comune, è sempre importante verificare la compatibilità prima della stampa.

  4. L'unità di sterilizzazione potrebbe non funzionare correttamente. Sebbene sia più comune pensare immediatamente all'inchiostro, lo scopo dell'inchiostro è confermare che il processo di sterilizzazione abbia avuto luogo. Se l'indicatore non cambia colore e non si tratta di una delle altre potenziali cause, assicurarsi che il sistema di sterilizzazione funzioni correttamente.

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Qual è la durata dell'inchiostro?

La durata dell'inchiostro varia in base all'inchiostro.  Non esiste una durata comune per tutti i Tempilink.  Per informazioni sulla durata di un inchiostro specifico, fare riferimento alle Schede tecniche.

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Qual è la quantità di inchiostro minima per avere una segnalazione appropriata?

I Tempilink richiederanno pesi di rivestimento diversi per lo sviluppo della segnalazione appropriata in base al substrato, al processo di sterilizzazione e all'inchiostro stesso.

 

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Quali sono i colori disponibili per Tempilink?

I Tempilink sono disponibili in vari colori, tuttavia, a causa della natura della loro indicazione, non è possibile avere una corrispondenza con i colori Pantone. Per indicazioni, fare riferimento alla scheda dei colori Tempilink.

 

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Il substrato svolge un ruolo nella selezione dell'inchiostro?

Sì.  Quando si esegue la selezione dell'inchiostro, è importante considerare il substrato.

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Cosa può causare una variazione significativa del colore finale?

Peso del rivestimento, condizioni di sterilizzazione, substrato su cui si stampa, posizione nello sterilizzatore e altro.

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I Tempilink sono conformi con ISO 11140-1:2014?

Nota: Gli inchiostri, di per sé, non possono essere conformi con ISO 11140-1:2014.  La norma è specifica per gli indicatori chimici, non per gli inchiostri o i rivestimenti utilizzati per crearli. I Tempilink possono essere stampati su substrati specifici per creare indicatori chimici conformi con ISO 11140-1:2014 Tipo 1. La conformità degli indicatori chimici con le norme dipende dalle condizioni specifiche del processo di stampa (substrato, apparecchiatura, competenze dello stampatore e così via).

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Quali sono le categorie ISO degli indicatori chimici?

Tipi di indicatori per la sterilizzazione medicale (Per ISO 11140-1:2014)

 

ISO 11140-1:2014 - Definizione

Applicazioni

Tipo 1

"Applicazioni comuni sono la stampa su sacchetti per dispositivi riutilizzabili o monouso, sacchetti per decontaminazione e coperture. È possibile stampare anche etichette, cartellini, nastri sensibili alla pressione e punti per l'uso durante i processi di sterilizzazione on-site."

Sacche, bobine, etichette e nastri sono tutti esempi di indicazione chimica di Classe 1.

Tipo 2

"L'utilizzo di indicatori di Classe 2 è previsto per procedure di test specifiche come definite nelle norme relative a sterilizzatore/sterilizzazione pertinenti."

Le confezioni dei Test Bowie-Dick sono l'applicazione più comune degli indicatori chimici di Tipo 2.  Vengono utilizzati per verificare l'efficacia della rimozione dell'aria per la penetrazione del vapore nelle unità di sterilizzazione a vapore.

Tipo 3

"Un indicatore per una singola variabile deve essere progettato per reagire a una delle variabili critiche e il suo scopo è indicare l'esposizione a un processo di sterilizzazione a un valore stabilito (SV) della variabile prescelta."

Un indicatore chimico che reagisce a una singola variabile, ad esempio solo al calore, è un esempio di Tipo 3. 

Tipo 4

"Un indicatore multi-variabile deve essere progettato per reagire a due o più delle variabili critiche e il suo scopo è indicare l'esposizione a un processo di sterilizzazione ai valori stabiliti della variabile prescelta."

Stampati più comunemente su strisce o etichette, gli indicatori di Tipo 4 reagiscono a 2 o più variabili, ad esempio calore e vapore, a livelli prestabiliti.

Tipo 5

"Gli indicatori di integrazione devono essere progettati per reagire a tutte le variabili critiche. I valori stabiliti vengono generati per essere equivalenti o per superare i requisiti prestazionali definiti nelle norme ISO Serie 11138 per indicatori biologici (BI)."

Possono essere utilizzati come indicatore chimico interno per monitorare il controllo delle confezioni. Gli indicatori chimici interni devono essere utilizzati all'interno di ogni confezione. • Possono essere utilizzati anche come strumento di monitoraggio addizionale per rilasciare carichi che non contengono impianti. Per questa applicazione, l'indicatore di integrazione di Tipo 5 deve essere utilizzato nel PCD (Process Challenge Device) appropriato.(2) • Deve essere utilizzato in un PCD per monitorare i carichi degli impianti. Il PCD deve contenere anche un BI. L'impianto non deve essere rilasciato finché non è noto il risultato del BI, tranne in casi di emergenza.(2)

Tipo 6

"Gli indicatori di emulazione sono indicatori per la verifica dei cicli che devono essere progettati per reagire reagire a tutte le variabili critiche per i cicli di sterilizzazione specificati.  I valori stabiliti vengono generati per le variabili critiche del processo di sterilizzazione specificato."

A oggi, gli indicatori di Tipo 6 hanno un utilizzo limitato e non sono attualmente controllati da ISO.

 

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